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质量体系建立
- 发布时间：2026-09-10
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【概要描述】协助客户建立符合ISO13485、GMP等国内外法规要求的质量管理体系。服务涵盖体系文件编写辅导、人员培训、基础设施配置指导、体系运行诊断与模拟核查等，帮助企业快速搭建合规、高效的生产质量管理框架。
质量体系建立
【概要描述】协助客户建立符合ISO13485、GMP等国内外法规要求的质量管理体系。服务涵盖体系文件编写辅导、人员培训、基础设施配置指导、体系运行诊断与模拟核查等，帮助企业快速搭建合规、高效的生产质量管理框架。
- 分类：CDMO服务
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- 发布时间：2026-09-10 11:48
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该服务旨在协助客户建立符合全球法规要求的质量管理体系，确保其生产活动合规、高效。
遵循的全球体系标准
服务帮助客户建立的质量管理体系符合以下国际标准：
●GMP / YY/T 0287
●QSR820 (美国质量体系法规)
●ISO13485/9001 (医疗器械质量管理体系)
●MDSAP (医疗器械单一审核程序)
●CAPA (纠正与预防措施)
具体服务内容：
服务涵盖从体系搭建到运行维护的全过程，具体包括：
●法规辅导：收集相关法律法规并给予应用辅导。
●体系培训：给予质量管理体系建立的培训服务。
●设施配置辅导：对基础设施、工作环境与设备配置进行辅导。
●人员培训：给予人员要求相关的培训服务。
●文件编写辅导：辅导质量管理体系文件的编写。
●运行诊断与辅导：对质量管理体系的运行进行诊断与辅导。
●模拟核查与整改：给予注册质量管理体系核查的模拟与整改辅导服务。
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